设立依据：
【规范性文件】《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》（国药监安〔2001〕225号） “药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”，药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”，并经企业所在地省（区、市）药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。现行地方标准药品可由省（区、市）药品监督管理部门自行决定出具与否。国家药品监督管理局则不予出具。
【规范性文件】《关于委托出具药品销售证明书的通知》（苏食药监生[2015]269号） 自2015年12月1日起，将出具《药品销售证明书》事项委托各市食品药品监管局办理。
受理条件：我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液。